生物指示劑(生物指示劑) 是包含活微生物的測試系統(tǒng)，可對特定滅菌過程提供確定的抵抗力。生物指示劑提供有關是否滿足必要條件以殺死特定滅菌過程的特定數(shù)量微生物的信息，從而提供對該過程的可信度。內生孢子或細菌孢子是主要用于 生物指示劑 的微生物。他們被認為是最難殺死的。此外，根據(jù)細菌孢子對該過程的已知抗性，選擇細菌孢子用于特定的滅菌過程。例如，嗜熱脂肪地芽孢桿菌孢子表現(xiàn)出對蒸汽和汽化過氧化氫的高耐受性，因此可用于監(jiān)控這些滅菌過程的 生物指示劑。
根據(jù)具體類型，生物指示劑可用于使用蒸汽、過氧化氫氣體、環(huán)氧乙烷等的各種滅菌過程。
操作員經(jīng)驗、裝載準備和滅菌器狀況等幾個因素會影響滅菌周期。生物指示劑 提供了對過程殺傷力的直接測量，因此使用 生物指示劑 對滅菌器進行常規(guī)監(jiān)測可以保證滅菌過程的有效性。
生物指示劑通常用于工藝挑戰(zhàn)設備 (PCD)，旨在代表常規(guī)處理的最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品。生物指示劑 在這個定義的挑戰(zhàn)中的通過結果表明，滅菌器可有效殺死大量高度耐藥的細菌孢子，為用戶的滅菌過程提供一定程度的保證。
生物指示劑由載體材料制成，在該載體材料上施加了對滅菌過程具有一定抗性的細菌孢子。載體材料被封裝在玻璃封套或小瓶中。生物指示劑暴露于滅菌過程，然后在規(guī)定的生長條件下培養(yǎng)，以確定是否有任何孢子在該過程中存活。如果沒有孢子存活，則沒有孢子生長并且測試通過。如果檢測到增長，則測試失敗。
無論過程或應用的類型如何，無菌處理人員在使用生物指示劑監(jiān)測滅菌過程時都應始終遵循制造商的使用說明 (IFU)。
生物指示劑通常用于蒸汽滅菌器的日常監(jiān)測、鑒定和負載監(jiān)測。生物指標旨在證明蒸汽（高壓滅菌器） 循環(huán)期間的條件是否足以達到規(guī)定的微生物滅活水平。
包含 生物指示劑 和/或化學指示劑的 工藝挑戰(zhàn)設備應放置滅菌室中最具挑戰(zhàn)性的位置。在蒸汽滅菌器中，這通常位于靠近排水管的底部擱板上。循環(huán)完成后，取出 工藝挑戰(zhàn)設備并培養(yǎng) 生物指示劑。培養(yǎng)后讀取 生物指示劑 結果。培養(yǎng)器或閱讀器將在指定的時間內提供最終的通過或失敗結果。
含有生物指示劑的工藝挑戰(zhàn)設備應用于 蒸汽滅菌周期的常規(guī)監(jiān)測， 至少每周一次，最好是每天一次，并且在每次裝有植入物的負載中。無菌處理部門的工作人員應按照制造商的說明將含有 生物指示劑 的 工藝挑戰(zhàn)設備適當放置在滅菌器中。
除了常規(guī)滅菌器監(jiān)控外，含有 生物指示劑 的 工藝挑戰(zhàn)設備還用于其他應用，如下所列：
非種植體負荷的常規(guī)監(jiān)測
定期監(jiān)測植入物負荷。使用包含生物指示劑和 5類積分指示器的工藝挑戰(zhàn)設備。無菌處理人員還可以使用包含 生物指示劑 和 6 類化學指示劑的 工藝挑戰(zhàn)設備。在任何一種情況下，除非在緊急情況下，否則應隔離包含植入物的負載，直到知道 生物指示劑 結果。
安裝、搬遷、大修、故障、滅菌過程故障后滅菌器的鑒定
定期產(chǎn)品質量保證測試
生物指示劑也用于監(jiān)測汽化過氧化氫 (VHP) 滅菌過程。汽化過氧化氫滅菌器通常包括多個循環(huán)，旨在有效地對各種手術器械和裝置進行滅菌，并且必須驗證 VHP 滅菌的生物指示劑才能在每個循環(huán)中使用。過氧化氫滅菌監(jiān)測的生物指示劑包括自帶的生物指示劑、測試包或挑戰(zhàn)包。
根據(jù)需要和滅菌過程，有各種類型的生物指示劑。最常見的類型是獨立的生物指示劑（SC生物指示劑）。這些指示劑將載體材料與孢子和生長培養(yǎng)基結合到一個小瓶中，無需無菌轉移。滅菌后，小瓶被激活，使孢子與生長培養(yǎng)基混合并培養(yǎng)以使孢子生長。一些 SC生物指示劑 設計使用基于酶的檢測系統(tǒng)，可以更快地檢測酶活性，且培養(yǎng)時間更短。
無論設計如何，在蒸汽滅菌過程、過氧化氫滅菌過程或環(huán)氧乙烷過程中都使用生物指示劑，以確保過程的有效性和致死性。
醫(yī)療機構應從可靠、可訪問的來源購買 生物指示劑，以便于重新訂購。可以從提供消毒和預防感染產(chǎn)品的公司購買生物指示劑。在決定購買哪些生物指示劑時可能考慮的因素包括培養(yǎng)時間、品牌名稱、成本、產(chǎn)品范圍和種類、經(jīng)過驗證的應用和易用性。
